Organisasi Antarabangsa untuk Standardisasi adalah badan sukarela yang membangunkan garis panduan amalan terbaik untuk perniagaan. Program amalan pengilangan yang baik di Pentadbiran Makanan dan Dadah mengawal pembuatan dalam industri tertentu. Piawaian ISO dan GMP memberi tumpuan kepada jaminan kualiti, tetapi terdapat beberapa perbezaan antara kedua-dua.
Matlamat Jaminan Kualiti
Piawaian ISO membantu syarikat mempelajari cara memohon kriteria kualiti, kebolehpercayaan dan keselamatan. Mereka menyelaraskan proses dan prosedur untuk meningkatkan produktiviti dan meminimumkan kecekapan. FDA menggunakan GMP untuk mengawal selia industri tertentu untuk melindungi pengguna dari bahaya. Ia memerlukan syarikat untuk memenuhi piawaian tertentu untuk proses pembuatan, prosedur dan kemudahan.
Fokus Industri
Sehingga Mei 2014, terdapat 19,500 piawaian ISO. Sesetengah memberi tumpuan kepada keperluan industri tertentu, seperti pengurusan keselamatan makanan atau kejuruteraan pembuatan. Lain-lain mempunyai fokus perniagaan yang lebih umum, seperti pengurusan kualiti atau tanggungjawab sosial. Piawaian GMP FDA hanya berlaku untuk ubat, peranti perubatan, darah, dan industri makanan dan kosmetik tertentu.
Vs Sukarela Mandatori
Syarikat biasanya boleh memilih sama ada untuk melaksanakan piawaian ISO. Walau bagaimanapun, dalam beberapa kes, kerajaan mengamalkan piawaian dalam undang-undang. Sebagai contoh, Australia telah mematuhi ISO 8124.1: 2002 yang wajib bagi syarikat yang mengeluarkan atau menjual jenis mainan tertentu kepada anak-anak muda. Pematuhan dengan GMP sentiasa wajib; peraturannya mempunyai kuasa undang-undang. Sekiranya syarikat gagal mematuhi kewajipannya, FDA boleh menarik balik dan merampas produk atau menutup kemudahan. Sekiranya Jabatan Kehakiman terlibat, syarikat mungkin perlu membayar denda atau menghadapi pendakwaan liabiliti jenayah.
Jangkauan Geografi
ISO terdiri daripada 162 organisasi standard - setiap organisasi ini adalah ahli ISO, yang mewakili kepentingan negara tertentu. GMP juga diiktiraf di peringkat antarabangsa; Walau bagaimanapun, ini adalah sistem domestik daripada sistem antarabangsa. Negara lain menggunakan versi praktik pembuatannya sendiri, tetapi mereka mesti memenuhi piawaian FDA GMP untuk mengimport produk ke A.S.
