Organisasi Antarabangsa bagi Standardisasi (ISO) mencipta dan menerbitkan beribu-ribu standard dan keperluan yang berbeza. Perniagaan dan organisasi di seluruh dunia membeli dan melaksanakan piawaian ISO untuk meyakinkan pelanggan bahawa organisasi mereka sekurang-kurangnya teguh kerana piawaian ISO memerlukan. Standard ISO 13485 berkaitan dengan sistem pengurusan kualiti syarikat-syarikat yang terlibat dalam pembuatan alat-alat perubatan. Salah satu aspek unik ISO 13485 adalah keperluan bahawa syarikat menyampaikan notis penasihat menyediakan sebarang maklumat tambahan yang boleh menjejaskan peranti selepas produk mereka telah disampaikan.
Mewujudkan satu sistem untuk mengeluarkan notis nasihat semasa penciptaan Sistem Pengurusan Kualiti dan manual kualiti yang diperlukan oleh ISO 13485. Pastikan prosedur notis nasihat melibatkan apabila sesuai untuk mengeluarkan notis penasihat, serta prosedur syarikat untuk berurusan dengan maklum balas daripada notis penasihat. Untuk mematuhi ISO 13485, setiap langkah proses notis nasihat hendaklah didokumenkan dan dikekalkan mengikut prosedur yang dibuat.
Menggunakan maklum balas pelanggan dan kawalan kualiti pengeluaran yang wujud dalam sistem Pengurusan Kualiti ISO 13485 untuk mengenal pasti dan menentukan sama ada notis penasihat perlu dikeluarkan. Laman web Anson Group menyatakan bahawa notis penasihat dikeluarkan untuk memberikan maklumat tambahan atau untuk membincangkan tindakan yang sesuai dalam penggunaan peranti perubatan, pengubahsuaian peranti perubatan, pemusnahan peranti perubatan dan kembalian peranti perubatan kepada pembekal. Pengimbas produk adalah satu sebab yang sama untuk mengeluarkan notis penasihat.
Buat notis penasihat yang dengan ringkas menerangkan kebimbangan atau pengubahsuaian yang menyebabkan notis itu dikeluarkan.
Majukan notis kepada penerima yang berkenaan. Bergantung kepada dasar syarikat dan peraturan tempatan, ini mungkin termasuk mana-mana pelanggan yang membeli produk atau badan pentadbiran tempatan.
Mengendalikan sebarang maklumbalas mengikut prosedur yang ditetapkan dalam manual kualiti syarikat. Sebagai contoh, dalam hal ingat, prosedur mungkin hanya untuk mengeluarkan kredit kepada pelanggan, atau ia mungkin melibatkan pengeluaran dan dokumentasi produk gantian yang telah melepasi ujian kualiti yang lebih ketat. Perincian yang terlibat dalam maklumbalas notis penasihat hanyalah rumit seperti peraturan pemerintah dan sistem pengurusan kualiti syarikat anda mengatakan harus ada.
Mengekalkan rekod semua butiran notis nasihat seperti yang dikehendaki oleh prosedur syarikat.
