Kawalan kualiti boleh menjadi rumit. Syarikat farmaseutikal mungkin ingin membuat tuntutan tentang produk yang hendak pergi ke pasaran dan juga membuat tuntutan dengan keputusan makmal serentak yang sukar untuk disahkan secara saintifik. Nasib baik, amalan perkilangan yang baik dan amalan makmal yang baik memastikan bahawa ini tidak berlaku. GMP dan peraturan GLP mempromosikan akauntabiliti melalui dokumentasi dan berusaha untuk menjaga kualiti dan integriti di barisan hadapan semua ujian dan penyelidikan produk.
Kemudahan dan Bangunan Ujian
Menurut peraturan dan peraturan GMP dan GLP, semua bangunan yang digunakan dalam pemprosesan, pembuatan atau pembungkusan produk farmaseutikal mestilah bersaiz dan terletak untuk memudahkan penyelenggaraan, pembersihan dan operasi yang betul. Kemudahan mestilah direka untuk memisahkan semua kawasan ujian, untuk memastikan bahawa tiada keputusan makmal dapat dipengaruhi oleh kecelakaan yang tidak disengajakan. Kemudahan pencahayaan, paip, kumbahan, basuh dan kemudahan tandas dan kawasan penyelenggaraan mesti dibina. Di samping itu, syarikat-syarikat yang mematuhi peraturan ini berjanji untuk menyediakan peralatan untuk mengawal tekanan udara, debu, mikroorganisma, suhu atau kelembapan, jika diperlukan.
Operasi Kemudahan Ujian
Semua kemudahan ujian mestilah mempunyai prosedur operasi piawaian bertulis untuk menentukan kaedah kajian nonklinikal dalam tetapan makmal. Peraturan bertulis adalah penting supaya kualiti dan integriti maklumat yang dipelajari dapat dipastikan. Kemudahan yang menempatkan haiwan untuk ujian mesti memelihara haiwan spesies yang berbeza di dalam bilik berasingan apabila perlu. Haiwan spesies yang sama, yang digunakan dalam kajian yang berbeza, tidak boleh disimpan di dalam bilik yang sama, memastikan bahawa tiada gabungan haiwan boleh menjejaskan hasil makmal. Sekiranya perumahan campuran benar-benar perlu, maka langkah-langkah yang mencukupi perlu dibuat supaya semua haiwan dapat dikenal pasti dengan mudah mengikut kajian yang mereka milik.
Kakitangan
Semua kakitangan yang berurusan dengan pemprosesan, pembuatan atau pembungkusan produk farmaseutikal mestilah mempunyai latihan, pendidikan dan pengalaman yang diperlukan. Terdapat tiga judul pekerjaan utama. Yang pertama ialah pengarah pengajian, yang mesti menjadi saintis yang bertanggungjawab untuk melakukan kajian teknikal terhadap kajian produk itu sendiri. Yang kedua adalah unit jaminan mutu, yang bertanggungjawab untuk memantau setiap kajian untuk memastikan peralatan, fasilitas, staf, kaedah ujian dan dokumentasi sesuai dengan peraturan tertulis. Yang ketiga, pengurusan kemudahan ujian, pada dasarnya adalah para bos dari mana pesanan berasal.
Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan, pemprosesan atau pembungkusan produk farmaseutikal mestilah reka bentuk yang bersesuaian, cukup bersaiz dan terletak sesuai supaya penggunaan, pembersihan dan penyelenggaraan yang dimaksudkan dapat dijalankan. Semua peralatan, seperti komputer dan mesin pembuatan, mesti diperiksa secara rutin, ditentukur dan diperiksa mengikut peraturan bertulis yang direka untuk memastikan prestasi yang betul. Rekod bertulis mengenai semua pemeriksaan, penentukuran dan pemeriksaan hendaklah disimpan untuk semakan pengurusan.
