Kesihatan Kanada telah mengawal selia syarikat-syarikat farmaseutikal dan pengiklan sejak penubuhannya pada tahun 1996. Pengembangan dadah dan peraturan pengiklanan di jabatan ini berasal dari Akta Makanan dan Dadah 1920. Bagi 33 juta penduduk Kanada, Health Canada telah membawa rasional dan kecekapan ke dalam farmaseutikal negara industri. Setiap orang Kanada yang menggunakan ubat preskripsi, ubat-ubatan dan kaunter ubat-ubatan yang berlebihan haruslah akrab dengan mandat Health Canada sebagai penapis bagi produk berbahaya.
Sejarah
Langkah pertama ke arah peraturan dadah persekutuan di Kanada ialah Akta Perubatan Paten tahun 1909. Perundangan ini memerlukan dokumentasi dan kelulusan sebilangan kecil "ubat rahsia" yang dikeluarkan oleh doktor. Sistem pengawalan dadah semasa Kanada bermula dari Akta Makanan dan Dadah 1920, satu perbuatan yang mengodifikasi semua aspek industri farmaseutikal tempatan. Akta Makanan dan Dadah telah dipinda pada tahun 1951 untuk menghendaki pemaju dadah untuk mendapatkan kelulusan daripada kerajaan persekutuan sebelum mengiklankan dan mengedarkan semua produk farmaseutikal. Syarikat farmaseutikal mesti mencari Notis Pematuhan dari kerajaan Kanada akibat skandal yang mengelilingi thalidomide, pil tidur yang kemudian terbukti menyebabkan cacat lahir, pada tahun 1960-an.
Kriteria Pemberitahuan Pematuhan
Sebelum ubat preskripsi atau over-the-counter boleh dijual di kedai-kedai Kanada, syarikat farmaseutikal mesti mencari Notis Pematuhan (NOC) dari Health Canada. Notis ini dikeluarkan hanya selepas syarikat berkenaan memenuhi empat kriteria. Kriteria ini termasuk memaklumkan kepada pegawai Kesihatan Kanada mengenai tindak balas ubat-ubatan yang merugikan daripada ujian klinikal, memerhatikan batasan pengiklanan kepada surat, membangunkan proses pengeluaran yang mengekalkan kualiti ubat dan memohon setiap perubahan selepas NOC awal dikeluarkan. Oleh sebab Health Canada mengkaji semula produk pada titik tertentu dalam proses pembangunan, ubat-ubatan tanpa pengaduan oleh pengguna tidak perlu diperbaharui NOC melainkan perubahan dibuat.
Peranan Kesihatan Kanada dalam Peraturan Dadah
Kesihatan Kanada terlibat dalam peraturan dadah sepanjang proses pembangunan walaupun pengawal selia memberi tumpuan kepada tiga tahap ketika mengaudit syarikat-syarikat farmaseutikal. Setiap pemaju dadah perlu meminta Permohonan Percubaan Klinikal dari Health Canada sebelum menguji apa-apa ubat pada orang awam Kanada. Apabila percubaan klinikal yang diluluskan selesai, pegawai-pegawai Kesihatan Kanada menjalankan kajian penyerahan untuk menilai laporan penyelidikan dan menentukan penyelewengan dalam bahan permohonan. Health Canada menawarkan piawaian pelabelan produk kepada syarikat yang membuat tinjauan penyerahan yang lalu tetapi tanggungjawab agensi tidak berakhir setelah pengedaran. Kanada menghidupkan program MedEffect Kesihatan Kanada untuk melaporkan reaksi buruk kepada ubat-ubatan yang diluluskan.
MedEffect Canada
MedEffect adalah elemen pelaporan dan kepatuhan inisiatif Pasca-Kesihatan Kanada. Laman web ini menerbitkan pengingatan produk, amaran tindak balas yang merugikan dan alat pendidikan untuk pengguna yang mengambil berat mengenai ubat-ubatan yang mereka ambil setiap hari. Bagi doktor dan pengguna Kanada, bahagian paling penting dari laman web MedEffect adalah borang penyerahan reaksi buruk. Borang ini membolehkan pengguna dan pakar penjagaan kesihatan untuk memaklumkan kepada Health Canada ubat-ubatan yang mencipta kesan sampingan yang teruk. Kesan untuk syarikat ubat yang berulang kali muncul pada nasihat MedEffect termasuk denda, pengawasan yang lebih tinggi terhadap Aplikasi Percubaan Klinikal masa depan dan publisiti yang buruk.
Kategori Dadah
Kesihatan Kanada membahagikan dadah potensial ke dalam dua kategori semasa proses kajian percubaan klinikal dan penyerahan. Bahagian 1 dadah dirujuk sebagai dadah "lama" kerana kategori ini merangkumi pembunuh rasa sakit yang tidak preskripsi, ubat batuk dan produk lain yang sudah ada di pasaran. Ubat-ubatan ini biasanya lebih mudah untuk mendapatkan di pasaran selepas ujian klinikal tetapi sukar untuk dipasarkan kerana pelabelan tidak boleh melanggar hak cipta yang dimiliki oleh syarikat-syarikat farmaseutikal yang bersaing. Health Canada meletakkan pengawasan yang lebih besar di Divisyen 3, 4 dan 8 dadah, atau ubat "baru". Ini ubat-ubatan preskripsi biasanya pil diet, kontraseptif dan rawatan untuk penyakit serius yang tidak terdapat di pasaran.
