GMP adalah akronim bagi peraturan Amalan Pengilangan Baik yang disediakan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA). GMP biasanya digunakan dalam kemudahan di mana ubat-ubatan atau ubat-ubatan dihasilkan. Peraturan-peraturan ini menangani pelbagai bidang, termasuk kebersihan, kelayakan kakitangan dan penyimpanan rekod, semuanya dalam usaha untuk memastikan keselamatan dalam pembuatan dan penjagaan produk yang dikawal oleh FDA dengan meminimumkan kemungkinan pencemaran atau kesilapan manusia.
Prosedur Bertulis
Prinsip pertama GMP adalah untuk membangunkan prosedur langkah demi langkah terperinci, secara bertulis, yang menyediakan "peta jalan" untuk konsistensi dalam prestasi. Prosedur bertulis membolehkan piawaian tempat kerja ditubuhkan dengan jelas, memastikan bahawa pekerjaan atau prosedur dilakukan dengan cara yang sama setiap kali, dengan setiap langkah yang diikuti seperti yang dinyatakan dalam arahan bertulis.
Mengikuti Prosedur
Prosedur bertulis hanya akan berkesan jika mereka diikuti dengan surat itu, jadi penting bahawa tidak ada potongan atau pengurangan yang pendek. Apa-apa penyelewengan dari arahan bertulis boleh menjejaskan konsistensi dalam kualiti produk.
Dokumentasi
Prinsip GMP ketiga memerlukan dokumentasi kerja yang cepat dan tepat, dengan itu membolehkan pematuhan peraturan dan keupayaan untuk mengesan sebarang masalah. Rekod yang tepat memberikan satu cara untuk menilai apa yang berlaku jika terdapat masalah atau aduan mengenai sesuatu produk. Pengawalan rekod ini juga memerihalkan langkah-langkah yang tepat yang berkaitan dengan peraturan GMP.
Mengesahkan Kerja
Prinsip GMP ini menyatakan pentingnya mengesahkan bahawa semua sistem dan proses berfungsi sebagaimana yang dimaksudkan. Ini dicapai melalui dokumentasi dan mengikut prosedur yang tertulis, dengan itu memastikan kualiti dan konsistensi dijalankan mengikut pelan.
Kemudahan dan Peralatan
Prinsip GMP kelima menggariskan kepentingan mengintegrasikan produktiviti, kualiti produk dan keselamatan pekerja ke dalam reka bentuk dan pembinaan kemudahan dan peralatan syarikat. Ini mengukuhkan matlamat kualiti dan konsistensi di semua peringkat proses.
Penyelenggaraan
Peralatan dan kemudahan mesti dikekalkan dengan betul, dengan rekod bertulis yang didokumenkan untuk membuat sandaran sebarang kerja yang dilakukan. Ini mengurangkan sebarang kebimbangan keselamatan dan mengelakkan sebarang masalah yang berpotensi yang berkaitan dengan pencemaran dan kawalan kualiti.
Kecekapan Kerja
Kecekapan kerja mestilah ditunjukkan dengan jelas oleh setiap pekerja yang berkaitan dengan tugasnya. GMP memerlukan seorang pekerja sepenuhnya berwibawa dalam peranannya. Walau bagaimanapun, takrif kecekapan mungkin berbeza bagi orang yang berlainan, jadi penting bahawa kecekapan pekerjaan yang jelas dan maju adalah berkaitan dengan setiap pekerjaan.
Mengelakkan Pencemaran
Prinsip GMP kedelapan adalah untuk memastikan produk dilindungi dari pencemaran. Langkah pertama dalam mencapai matlamat ini adalah untuk membersihkan kebersihan di tempat kerja setiap hari.Oleh kerana tahap kebersihan yang diperlukan bergantung pada jenis produk yang dihasilkan, piawaian mesti diletakkan untuk memastikan garis panduan kebersihan yang sesuai diikuti.
Kawalan kualiti
Prinsip ini melibatkan membina kualiti langsung ke dalam produk melalui kawalan sistematik komponen dan proses yang berkaitan dengan setiap produk. Kawalan kualiti termasuk bidang seperti pembuatan, pembungkusan, pelabelan, pengedaran dan pemasaran. Dengan meletakkan kawalan yang jelas pada semua kawasan ini dan menyimpan rekod tepat, tepat pada masanya, kualiti dibina ke semua peringkat pengeluaran.
Audit
Akhirnya, satu-satunya cara untuk menentukan sejauh mana GMP dilaksanakan adalah untuk menjalankan audit berkala yang dirancang untuk menilai kejayaan pematuhan peraturan GMP.
